Farmatseutiline DMF (EP/USP) - steriilne API süntees
Farmatseutiline DMF (EP/USP) - steriilne API sünteesi toote identiteet
GMP-klassi DMF (C₃H₇NO) tsütotoksilise ravimi sünteesi jaoks, vastavus ICH Q 7.
Ainulaadsed esiletõstmised
Endotoksiinivaba: Vähem või võrdne 0,25 EL/ml (LAL -test)
Genotoksiini kontroll: NDMA, mis on vähem või võrdne 0,01 ppm (LC-MS/MS)
Steriilne võimalus: Gamma-nii-niimoodi (25kgy)
Taotlusjuhtum
Peptiidide ühendamise lahusti ADC -ravimite jaoks (DAR suurem või võrdne 7,8)
Jääk lahusti, mis on väiksem või võrdne 410 ppm FDA juhendamisega
Tehniline spetsifikatsioon
| Standards | Nõue |
|---|---|
| USP<467> | 2. klassi jääk lahusti |
| EP 10.0 | 2.4.24 vastavus |
Kuum tags: Farmatseutical -klassi DMF (EP/USP) - steriilne API süntees, China Pharmaceutical -klassi DMF (EP/USP) - steriilsed API sünteesi tootjad, tarnijad, tehas
